Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat Onswik (Insulin efsitora alfa-gobe) zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes zugelassen. Das langwirksame Basalinsulin wird einmal wöchentlich unter die Haut gespritzt – stets am gleichen Wochentag. Wer bisher auf ein tägliches Basalinsulin angewiesen war, kommt künftig mit 52 statt 365 Injektionen pro Jahr aus.
Zweiter Spieler in einem neuen Teilmarkt
Eli Lilly betritt mit Onswik einen Bereich, den Novo Nordisk mit Awiqli (Insulin icodec) bereits geöffnet hatte: Laut der FDA-Behördenmitteilung zur Zulassung ist Onswik das zweite einmal wöchentlich zu verabreichende Basalinsulin, das in den USA für Erwachsene mit Typ-2-Diabetes zugelassen wurde. Für Lilly ist es dennoch ein strategischer Schritt, weil der Konzern damit erstmals ein Wochenbasalinsulin im eigenen Portfolio führt – neben bestehenden Insulinen, Inkretinen sowie oralen und injizierbaren Therapien, wie das Unternehmen in seiner Pressemitteilung festhält.
Die Behörde stellt in ihrer Mitteilung ausdrücklich klar, dass Onswik für Patienten mit Typ-1-Diabetes nicht empfohlen wird, weil das Risiko schwerer Hypoglykämien in dieser Gruppe erhöht ist. Die Zulassung beschränkt sich damit auf Erwachsene mit Typ-2-Diabetes als Ergänzung zu Diät und körperlicher Bewegung.
Was die klinischen Studien zeigen
Die wissenschaftliche Grundlage liefert das sogenannte QWINT-Programm, ein klinisches Phase-3-Studienprogramm, das Insulin efsitora alfa in drei verschiedenen Patientengruppen untersuchte: bei Erwachsenen, die erstmals Insulin erhielten (QWINT-1), bei Patienten mit bereits bestehender Basalinsulin-Therapie (QWINT-3) sowie bei Patienten, die zusätzlich zum Basalinsulin auch Mahlzeiteninsulin spritzten (QWINT-4), wie aus den Studienregistern von Lilly hervorgeht.
QWINT-1 verglich Insulin efsitora alfa mit dem etablierten Tagesbasalinsulin Insulin glargin bei bisher insulinnaiven Typ-2-Diabetikern über 52 Wochen nach einem sogenannten Treat-to-Target-Design, bei dem die Dosierung an individuelle Blutzuckerzielwerte angepasst wird. QWINT-4 prüfte das wöchentliche Schema auch in der intensivierteren Situation mit täglich mindestens zwei Mahlzeiteinsulin-Injektionen. Laut Unternehmensangaben zeigte Insulin efsitora alfa dabei eine HbA1c-Senkung und ein Sicherheitsprofil, die mit den täglich verabreichten Basalinsulinen vergleichbar sind.
Die Einschätzung deckt sich mit einer von der American Diabetes Association veröffentlichten systematischen Auswertung mehrerer randomisierter kontrollierter Studien zu Insulin efsitora alfa, der zufolge der Wirkstoff gut verträglich ist und eine wirksame Alternative mit weniger Injektionen bietet. Überzeichnen lässt sich dieses Ergebnis allerdings nicht: Die Studien zeigen Nichtunterlegenheit gegenüber bestehenden Basalinsulinen, keinen Wirksamkeitsvorteil.
Pharmakologie und Handhabung
Insulin efsitora alfa gehört zur Klasse der langwirksamen Insulinanaloga. Die besonders lange Halbwertszeit, die eine wöchentliche Gabe ermöglicht, wird durch eine spezifische molekulare Modifikation erreicht, die eine langsame und gleichmäßige Freisetzung des Wirkstoffs aus dem subkutanen Gewebe bewirkt. Injiziert wird Onswik – wie klassische Basalinsuline – unter die Haut, etwa am Bauch, Oberschenkel oder Oberarm.
Die FDA-Zulassung sieht eine feste Dosiseskalation vor, wie sie auch in QWINT-1 untersucht wurde: Patienten beginnen mit einer bestimmten Startdosis, die in definierten Schritten angepasst wird. Dieses Schema soll die Handhabung erleichtern, insbesondere für Patienten, die neu mit einer Insulintherapie beginnen und mit der Dosisanpassung noch wenig Erfahrung haben.
Strategische Einordnung für Lilly
Lillys Diabetes-Portfolio ist in den vergangenen Jahren vor allem durch die GLP-1-Rezeptoragonisten Tirzepatid (Mounjaro bei Typ-2-Diabetes, Zepbound bei Adipositas) gewachsen. Onswik ergänzt dieses Spektrum um eine Insulinoption für jene Patientengruppe, bei der eine Basalinsulin-Therapie notwendig oder sinnvoll ist – also typischerweise bei fortgeschrittener Erkrankung oder unzureichender Wirksamkeit anderer Medikamente. Laut Pressemitteilung des Unternehmens erweitert Onswik das Typ-2-Diabetes-Portfolio des Konzerns um ein einmal wöchentliches Basalinsulin und ergänze bestehende Behandlungsoptionen aus Insulinen, Inkretinen sowie oralen und injizierbaren Medikamenten.
Wie schnell Onswik Marktanteile im US-Basalinsulinmarkt gewinnen kann, hängt wesentlich von der Erstattungsfähigkeit durch Krankenversicherungen ab – ein in den USA erfahrungsgemäß langwieriger und ergebnisoffener Prozess. Preisinformationen hat Lilly bislang nicht veröffentlicht. Novo Nordisks Awiqli, der direkte Wettbewerber, hat in den USA bereits einen Vermarktungsvorsprung; die Konkurrenz zwischen den beiden wöchentlichen Basalinsulinen dürfte sich vor allem auf Ebene der Versicherungsverträge und des ärztlichen Verordnungsverhaltens entscheiden.